中醫藥學是中華民族的偉大創造，是中國古代科學的瑰寶。從20世紀90年代開始，我國就著力推動中醫藥現代化、產業化、走向世界。近年來，一系列推動中醫藥改革的舉措不斷出臺，讓中醫藥“走出去”的步伐不斷加快。當前中醫藥走出去情況如何？面臨哪些難題？成功走出去的中醫藥又有哪些值得借鑒的經驗？

甘肅定西，自古就有“千年藥鄉”“天然藥倉”之稱，是全國道地、優勢地產中藥材主產區之一。2015年，趙玉海來到定西，開了一家中藥廠。隨著生意越做越大，他萌發了做藥材出口生意的想法。

說干就干，趙玉海很快就為廠子辦了出口資質。但是當時中藥材并沒有統一的出口標準，往往要根據不同國家進口商的標準進行交易，不僅程序煩瑣，而且收購的藥材經常無法達到規定的標準，導致海外業務一直沒有打開局面。

在趙玉海多方尋找解決途徑的同時，距離定西1900多公里的上海中醫藥大學，也有這樣一群人在為中藥材走出去，尋找標準化路徑。

國際標準化組織，也就是人們常聽說的ISO，是通過制定國際標準，促進全球貿易發展的非政府組織。2009年，我國推動國際標準化組織成立了中醫藥技術委員會，其秘書處設在上海。

國際標準化組織中醫藥技術委員會主席沈遠東：全球有196個國家和地區在使用中醫藥。但是，目前還缺乏統一的國際標準，特別是對于安全與質量的控制，成為中醫藥走出去一個堵點和難點。ISO／TC249（國際標準化組織中醫藥技術委員會），就是在這樣的背景下建立起來的。它的意義是怎么樣來保證中醫藥的質量和安全控制，從而達到走向國際的目標。

由于同一中藥材往往有不同基源品種，使用哪個品種作為標準研究，以哪些成分作為藥材特征標記，在國際貿易中要控制哪些農殘、重金屬指標等等，這些都是中藥材國際標準制定過程中需要考慮的事情。

上海市中醫藥國際標準化研究院常務副院長鄭林贇：中國有個叫做道地藥材。我們很多的藥典，就是以道地藥材的品質來進行檢測、來建立標準的，因此我們做ISO標準的話，在中藥這部分，是參考了最新的藥典的技術要求。

作為國際標準，不是一個國家就能決定的，而是需要經過國際標準組織成員三分之二以上的專家同意才能通過。中藥材國際標準制定中，如何解決不同國家和地區專家之間的分歧，是最困難的一點。

當歸，是我國傳統常用中藥材，也是甘肅定西岷縣的道地藥材，一直以來都有“十方九歸”之說，而且因其調氣養血的作用，也被歐美國家稱為“中國婦科人參”，是我國出口較多的中藥材。

2016年，上海中醫藥大學和香港科技大學合作組成研究團隊，啟動了當歸國際標準的起草制定工作。當時，有來自中國、加拿大、澳大利亞、日本和荷蘭五個國家的提名專家與項目團隊共同制定標準。在廣泛收集樣本之后，最終選擇了以中國當歸為基礎制作國際標準。但是，就在提案進入討論階段時，意外發生了。

上海中醫藥大學中藥研究所研究員徐紅：當歸提案上會之前，我收到了一個小紙條。上面提到，除了中國的當歸之外，其他國家也有當歸。

此前，研究團隊已經對不同品種當歸的國際市場占有率進行了分析，本著以事實說話的原則，向參與討論的專家進行了說明。

上海中醫藥大學中藥研究所研究員徐紅：中國當歸在市場上的占有率大概達到80％以上，其他品種當歸市場占有率的份額非常小，你把它放上去，反而叫標準變得復雜，在推廣應用中，也有一定的局限性。

盡管有著翔實的研究數據支撐，但是分歧依舊存在。

國際標準化組織中醫藥技術委員會主席沈遠東：面臨的情況確實是錯綜復雜。就是我們要求大同存小異，而且要符合國際市場的需求，特別是在質量和安全方面，這是我們放在第一位的。

為了盡快推動當歸國際標準出臺，研究團隊在和分歧比較大的專家團隊幾經溝通之后，最終提出了一個相對穩妥、各方接受的解決方案。

上海中醫藥大學中藥研究所研究員徐紅：將其他品種的當歸列入當歸標準的附錄里頭。隨著這些品種當歸國際份額的增加，我們建議也可以今后對標準進行一個修訂。最后大家求同存異，達成了共識。

歷時近4年時間，2019年12月，當歸的國際標準正式推出。

目前，國際標準化組織中醫藥技術委員會已經推出了100多項中醫藥國際標準，其中中成藥和中藥材標準占到了一半以上。

中藥材質量直接關系到藥品質量，也是中醫藥現代化、產業化、走向世界的基礎。國際標準制定出臺，只是對于中醫藥出口有了一個明確標準，但是怎么落實到生產上？趙玉海的藥材出海生意能不能順利呢？

2019年10月，《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》印發，其中明確要求大力推動中藥質量提升和產業高質量發展。

要說中藥質量如何提升，還得從《中國藥典》說起。

現行的2020年版《中華人民共和國藥典》，是我國的第十一版藥典。在修訂過程中，充分借鑒了國際先進藥典管理經驗和質量控制技術，不少標準參照了國際標準進行修改，在兼顧我國醫藥產業的實際現狀的同時，著力提升我國醫藥產品的國際競爭力。

明確的質量和安全控制標準為中藥材的質量提升指明了方向。

在甘肅定西，參照《中國藥典》標準和中醫藥國際標準，當地建立形成了中藥材質量全程追溯管理體系，由政府部門、企業、中藥材種植戶三方聯動，實現田間地頭、加工管理、流通使用的全過程質量監管。

如今，經營藥材生意的趙玉海，同樣參與其中，享受到了政策帶來的紅利，出口業務蒸蒸日上。

甘肅中藥材企業負責人趙玉海：現在出口的這些訂單，只要是符合藥典標準的，國外的外客戶都是認可的。訂貨的外國客戶越來越多。

國際標準化組織中醫藥技術委員會主席沈遠東：中醫藥國際標準化，是一條非常新的、創新性的一個通道。這個標準就像一個軌道。中醫藥國際化列車要駛向全球，首先必須把軌道鋪設好。如果我們把標準化的體系建設好了，那么中醫藥走向國際的列車就能駛向世界各地。

除了中藥材之外，我國的中成藥出口也乘勝出擊。

在上海市奉賢區，一箱箱膽寧片從倉儲庫房中出貨，裝車、轉運，開啟了前往加拿大的旅途。這已經是這家生產企業出口的第二批膽寧片。

2014年，上海和黃藥業啟動了膽寧片出口的計劃。當時，他們在比較多個歐美國家的進口藥品注冊程序之后，選擇了最有中醫藥應用基礎的加拿大作為首個出口國。

按照加拿大天然藥品的申請政策，類似膽寧片這種天然成分的中藥，可以通過“藥典藥材—藥典品種—非傳統功效申請、基于國內證據”的路徑進行注冊，也就是說，只要能夠提交膽寧片在我國境內已經有的中藥現代化研究、臨床有效性和安全性研究證據等一系列材料，就能夠不用在加拿大境內開展復雜的臨床試驗，極大縮短藥品的注冊流程和時間。

在上海市科委中藥現代化專項的支持下，上海和黃藥業和上海市中醫藥大學、龍華醫院等單位開展了深入的產學研醫合作，對膽寧片進行了深入系統的研究。很快注冊需要的材料就全部齊全。2016年，膽寧片順利獲得加拿大天然藥品的上市許可證。

但是獲得上市許可只是第一步，按照加拿大的要求，國內生產的膽寧片想要出口到加拿大，還需要獲得加拿大境外生產場地認證。說白了，就是膽寧片的生產全過程必須符合加拿大的生產質量和標準。

上海和黃藥業負責人詹常森：國外的這些同行，有可能沒來過中國，對中藥的印象可能停留在砂鍋煎煮或者是作坊加工的這種概念，或者是五六十年代比較粗糙的設備。他們對在加拿大上市的藥品放在中國生產是不放心的。

當時，上海和黃藥業按照中藥全產業鏈質量控制的理念，實際上已經建立起了從中藥材源頭種植，到藥材加工、提取，再到最后成藥的一整套現代化生產體系，能夠確保膽寧片生產整體質量恒定。

2018年10月，加拿大衛生部專家來中國進行學術交流，并對膽寧片的生產管理現場、全自動化生產線的規范標準，以及生產過程中對微生物、重金屬、農殘等指標的監測控制等，都進行了嚴格的核查。經過核查，膽寧片的生產全過程，符合加拿大境外生產場地認證的各項要求。

在這次考察后不久，上海和黃藥業獲得了加拿大境外生產場地認證。2022年，與加拿大進口商簽訂了銷售協議。歷經8年之久，膽寧片終于進入加拿大藥品市場。

如何探索更多中醫藥走出去的新方式？近年來，在國家中醫藥管理局等部門的支持下，粵澳合作中醫藥科技產業園通過“以醫帶藥”的方式，幫助一些中醫藥產品成功落地境外。

粵澳合作中醫藥科技產業園董事長吳松：這種以醫帶藥，主要是通過向相應的國家提供中醫服務。中醫服務可能就是國內的中醫生到相應的國度去提供義診服務，還有一種方式，就是給當地的醫生提供中醫培訓，手把手教他們中醫相關的知識和技能，讓中醫在當地逐漸深入人心，逐漸得到信任。

模式雖好，但是選擇哪些國家進行？結合自身定位，依托澳門的中葡平臺優勢，產業園決定以葡語系國家作為“以醫帶藥”的切入口，選擇了當時亟需傳統醫藥幫助解決部分醫療保障問題的莫桑比克。

起初，產業園選擇將針灸、推拿、艾灸等中醫技法帶入莫桑比克，一方面通過舉辦培訓班，培養一批能夠運用中醫技法施治的當地醫生，另一方面，邀請國內專家團隊走進莫桑比克公立醫院，為當地民眾進行中醫診療，獲得他們的認可。

但是，由于莫桑比克當時中醫藥立法方面一片空白，中醫藥要想落地需要從無到有制定一整套的監管體系，這注定是一個無比艱難的過程。

如何破局？在國家中醫藥管理局等有關部門的支持下，產業園邀請了包括莫桑比克在內的許多葡語系國家的藥監、衛生部門官員來到中國，走訪澳門以及一些中醫藥大省，了解中醫藥的現代化生產和監管體系，增進他們對中醫藥的認同感。與此同時，產業園還積極配合莫桑比克衛生部門，推動建立適合莫桑比克國情的中醫藥體系。

2017年，莫桑比克建立了植物藥監管體系，并將中醫藥納入其中。同年，粵澳合作中醫藥科技產業園正式被國家中醫藥管理局授予“中醫藥產品海外注冊公共服務平臺（橫琴）”，成為推動中醫藥產業國際化的國家級平臺。

2017年底，產業園推薦的第一款中醫藥產品成功拿到莫桑比克的植物藥注冊批件。

粵澳合作中醫藥科技產業園國際交流合作中心總監孫繼霞：通過幾年的努力獲得這個消息之后，我們非常激動，覺得也是打開了一個口子，證明以醫帶藥推廣方式是見到效果了，并且是比較可行的、可以復制到其他國家的一個模式。

截至目前，在產業園的幫助下，我國已經有20款中醫藥產品成功獲得葡語系國家注冊備案上市許可，其中11款產品獲得莫桑比克植物藥注冊批件、9款產品獲得巴西中成藥備案上市許可。

2021年底，《推進中醫藥高質量融入共建“一帶一路”發展規劃（2021—2025年）》出臺，其中明確提出支持橫琴粵澳深度合作區中醫藥發展，推動中醫藥領域實現更高水平對外開放。

一些澳門藥企也將目光轉向了產業園，實現產品質量和標準升級。

據國家中醫藥管理局數據顯示，目前中醫藥已傳播至196個國家和地區，我國與40余個外國政府、地區主管機構和國際組織簽訂了專門的中醫藥合作協議，開展了30個較高質量的中醫藥海外中心、一批中醫藥國際合作基地、31個國家中醫藥服務出口基地建設工作。中醫藥內容納入16個自由貿易協定。

中國工程院院士張伯禮：中藥走出去靠科技?？萍荚綇?，相當于你的翅膀越硬，飛得越高、飛得越遠?？萍颊f明療效的機理，令人信服。所以中藥走出去是個過程，不可操之過急。但是要練好內功，積極做好自己的基本功課，說清楚、講明白它的作用機理，拿出確切的療效，不愁走不出去。

中醫藥“走出去”是一個系統工程，我們要堅持傳承精華，守正創新，遵循中醫藥自身發展規律，發揮中醫藥特色優勢，推進中醫藥現代化、產業化，推動中醫藥走向世界。